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维奈托克讲明书

商品称呼：LuciVenet

分娩商：卢修斯制药 Lucius

中语称呼：维奈托克

英文称呼：Venetoclax

药品批准文号：09 L 1009/23

【抽象】

Venetoclax是BCL-2，一种抗凋一火卵白的聘用性和一种口服生物可哄骗小-分子阻扰剂。曽说明在CLL细胞中BCL-2的过抒发，它介导肿瘤细胞糊口和被陪同对化疗抗力。Venetoclax通过与BCL-2卵白径直集结匡助收复凋一火进程，取代促凋一火卵白像BIM，触发线粒体外膜通透化和半胱氨酸卵白酶[caspases]的激活，在非临床讨论中，venetoclax曽骄气对过抒发BCL-2肿瘤细胞细胞毒活性。

【适合症】

适用于染色体17p缺失或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

【规格】

张开剩余78%

100mg/片，120片/盒。

商品称呼：LuciVenet分娩商：卢修斯制药 Lucius中语称呼：维奈托克英文称呼：Venetoclax药品批准文号

【贮存】

贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许界限为15～30°C (59–86°F)温度要求下短途运输。

【用法用量】

维奈托克保举剂量是按每周剂量冉冉递加的神色服药。

急性髓系白血病AML：第一天100mg；第二天200mg；第三天最先以后都是每天400mg。

慢性淋巴细胞白血病CLL：第一周，逐日一次，一次20mg，需要1盒14片的。第二周，逐日一次，一次50mg。第三周，逐日一次，一次100mg。第四周，逐日一次，一次200mg。第五周密以后，逐日一次，一次400mg。

直至疾病发扬或不可给与的毒性。患者每天需在八成相易时辰与食品和水沿路服用，应整片吞服，吞咽前弗成咀嚼、翻脸或幻灭。

【不良响应】

最常见不良响应(≥20%)为中性粒细胞减少，泻肚，恶心，贫血，上呼吸说念感染，血小板减少,和倦怠。

【禁忌】

Venetoclax在最先和启动阶段时禁忌与强CYP3A阻扰剂同期使用。

【提防事项】

肿瘤融化综合症

在畴昔诊疗过有高肿瘤负荷CLL患者当用Venetoclax诊疗时曽发生肿瘤融化综合证，包括致命性事件和肾缺少需要透析[见不良响应。

Venetoclax可致肿瘤中赶紧减小和因此在开动5周启动阶段具有对肿瘤融化综合证(TLS)风险。在血液化学中变化与需要实时处罚的TLS变化一致，在Venetoclax的初次剂量后和在每次剂量加多后早至6至8小时可能发生。

肿瘤融化综合证(TLS)的风险是一种基于多种身分贯串，包括肿瘤负荷(见表2)和归拢症。减低肾功能(CrCl<80 mL/min)进一步加多风险。患者应付风险评估和应给与对TLS相宜退避，包括水化和抗-高尿酸血症药物。监视血液化学和实时处罚超越。如需要时中断给药。应用更强次第(静脉水化，平凡监视，入院)如总体风险加多。

Venetoclax与强或中度CYP3A阻扰剂和P-gp阻扰剂的同期使用加多venetoclax显露，可能加多在最先和启动阶段时TLS的风险和可能需要Venetoclax剂量颐养。

中性粒细胞减少

用Venetoclax诊疗患者41%(98/240)发生3或4级中性粒细胞减少。诊疗阶段原正本本监视都备血细胞计数。对严重中性粒细胞减少中断给药或减低剂量。研讨辅助性次第包括对感染场面抗微生物药物和使用滋长因子。

免疫接种

用Venetoclax诊疗前，时辰或后不要给以减毒活疫苗直至B-细胞发生收复。尚未讨论Venetoclax诊疗时辰或后用减毒活疫苗免疫接种的安全性和疗效。忠告患者疫苗接种可能较低有用。

胚胎-胎儿毒性

凭据其作用机制和动物中发现九游体育app娱乐，当给以一位妊娠妇女Venetoclax可能致胚胎-胎儿危害。在小鼠中进行一项胚胎-胎儿讨论，给以venetoclax至妊娠动物在显露等同于患者在保举剂量400 mg每天不雅察到显露导致植入后丢成仇减低胎儿体重。在妊娠妇女中使用Venetoclax莫得相宜和对照邃密的讨论。忠告生殖潜能女性在诊疗时辰幸免妊娠。如妊娠时辰使用Venetoclax或当服用Venetoclax时患者成为妊娠，患者应奉告对胎儿潜在危害。

发布于：北京市